니조랄 사용중지,간 손상 위험성 큰 니조랄 사용중지
식품의약품안전처는 29일 국내 의약전문가 및 소비자단체 등에 진균감염증에 케토코나졸 경구제의 사용 중지를 권고했는데요. 케토코나졸은 피부표면이나 내부의 진균증 등에 사용되는 약물인데 국내에는 총 26종의 케토코나졸 경구제가 시판 중이라고 합니다.
대표적인 제품으로는 해외 수출용으로 만들어진 한국얀센의 니조랄정이 있는데요. 니조랄 사용중지 소식으로 진균감염증 치료에 케토코나졸 경구제의 꾸준한 사용을 해오던 분들은 의료진과 상의해 대체 의약품을 선택하셔야 할 것 같습니다.
☞ 니조랄 사용중지 왜?
식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국얀센의 니조랄 등 케토코나졸 성분의 항진균제 26개에 대해 사용 중지를 권고했는데요. 29일 식약처는 공식홈페이지를 통해 케토코나졸 경구제 안전성속보 배포 보고라는 안정성 서한을 배포하며 유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고하였다고 합니다.
함유된 케토코나졸 성분의 위험성때문이었는데요. 앞서 지난 26일 유럽의약품청(EMA)은 케토코나졸 경구제의 간손상 위험이 진균 감염 치료효과보다 크다고 판단, 판매중지를 권고했기 때문이랍니다. 또한 같은날 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸이 심각한 간손상 등을 유발할 수 있다며 피부,손,발톱의 진균 감염증 치료에 사용하지 못하도록 적응증을 제한하는 등 허가사항을 변경했는데요.
[사용 중단 권고 약품 명단]
현재 국내에서 허가된 케토코나졸 함유 경구제는 모두 27개 품목으로 이 가운데 지난해 생산실적이 있는 것은 카스졸정(씨엠지제약), 키토날정(셀트리온제약), 대원케토코나졸정(대원제약), 스마졸정(유영제약), 케토코즈정(서울제약), 코러스케토코나졸정(한국코러스제약) 등 6개 뿐이라고 합니다.
사용중지 권고사항이 내려온 만큼 혹 진균감염증 치료에 케토코나졸 경구제의 꾸준한 사용을 해오던 분들은 의료진과 상의해 대체 의약품을 선택하셔야 할 것 같은데요. 믿고 사용해 온 약품이 건강을 해치는 경우가 종종 있어 항상 관련내용은 잘 알아둘 필요가 있는 것 같습니다.
한편 유럽의약품청은 케토코나졸의 판매 중지 여부에 대해서는 유럽집행위원회의 심이를 거쳐 오는 10월 결정할 예정으로 알려졌는데요. 국내에서도 유해사례가 있었는지 분석하고 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치가 필요한 때인 것 같습니다.
☞ 케토코나졸경구제 안전성서한 배포 및 대체의약품 현황
출처 : 식품의약품 안전처
| 번호 | 성분명 | 품목현황 | 효능․효과 |
| 1 | 글리세오풀빈 | 현대약품(주) 훌비신12mg정 등 2품목 |
피부, 모발, 손톱, 발톱의 백선 감염증(체부백선, 두부백선, 완선 등) |
| 2 | 니스타틴 | 제이텍바이오젠 피엠이스티스타틴시럽 등 3개사 3품목 |
소화관/구강칸디다증 |
| 3 | 보리코나졸 | 한국화이자제약(주) 브이펜드정200mg 등 3품목 |
침습성 Aspergillus 감염에 대한 치료 호중구감소증이 없는 환자에서의 칸디다혈증 및 칸디다감염 식도칸디다증 Scedosporium apiospermum, Fusarium속에 의한 중증 진균감염 중 다른 치료법에 대해 내약성이 나쁘거나 불응성인 환자의 치료 |
| 4 | 이트라코나졸 | (주)한국얀센 스포라녹스캅셀50mg 등 62개사 85품목 |
(정제)(캡슐제) 칸디다성질염, 구강칸디다증 어루러기 피부사상균에 의한 체부백선, 수부백선, 족부백선 진균성각막염, 손․발톱진균증 전신진균감염 (액제) HIV-양성 또는 기타 면역억제 환자의 구강 또는 식도칸디다증의 치료 호중구 감소증이 예상되는 혈액종양 환자 또는 골수이식을 진행 중인 환자에 대한 심재성 진균 감염증의 예방(표준요법이 적합지 않을 경우) |
| 5 | 테르비나핀 | 한국노바티스(주) 라미실정125mg 등 40개사 40품목 |
성인 : 피부사상균에 의한 피부진균증, 손․발톱진균증 소아 : 두부백선 |
| 6 | 포사코나졸 | 한국엠에스(유) 녹사필현탁액 |
침습성 아스페르길루스 환자, 구강인두칸디다증 환자의 치료 침습성진균감염증의 예방 |
| 7 | 플루코나졸 | 한국화이자제약(주) 디푸루칸캡슐50mg 등 93개사 118품목 |
급성 또는 재발성 질칸디다증, 구강, 인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부점막 및 만성위축성 구강칸디다증 등을 포함한 점막 칸디다증 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 등을 포함한 전신칸디다증 크립토콕쿠스 수막염을 비롯한 신체 다른 부위의 크립토콕쿠스증 손․발톱진균증, 족부/체부백선, 완선, 어루러기 및 피부칸디다증 등 피부진균감염증 AIDS 환자의 크립토콕쿠스증 재발방지 면역기능 저하환자의 진균감염증 예방 |
문제가 되고 있는 제품은 바로 경구제인데요. 경구제 외에 크림이나 연고, 샴푸등 국소제형을 사용 중인 환자는 현재와 같이 계속 사용할 수 있다고 하네요.